衛福部醫療器材許可證

仿單

衛部醫器輸字第035375號

禁忌症(Contraindications)

下列患者不可接受局部皮膚冷卻治療：

• 冷凝球蛋白血症(Cryoglobulinemia)
• 冷凝集素綜合症(Cold agglutinin disease)
• 陣發性冷性血紅蛋白尿症(Paroxysmal cold hemoglobinuria)

被治療者限制 (Requirement of treated user)

• 患者必須年滿20歲且具完全行為能力並經書面同意接受本產品治療。
• 不適用於肥胖症；但實際仍需以醫師之評估判斷為準。
• 捏膚測試(pinch test)時脂肪隆起需至少2.5公分寬，該部位才可被視為可治療。如果病人不具備足夠的脂肪組織以使該部位組織能被吸入治療把手之凹槽中並確實貼附於冷卻板上，則將只有很少或幾乎沒有治療效果。

注意事項

目前並未針對將CoolSculpting®Elite 系統使用於兒童、懷孕或哺乳婦女或下列患者進行研究：

• 已知對低溫敏感，例如寒冷性蕁麻疹(Cold urticaria)、雷諾氏症(Raynaud's disease)或凍瘡(Chilblains (pernio))
• 已知對果糖(Fructose)、甘油(Glycerin)、異丙醇(Isopropyl alcohol)或丙二醇(Propylene glycol)敏感或過敏
• 治療區域的周邊循環受損(Impaired peripheral circulation)
• 神經性疾病，例如帶狀皰疹後神經痛(Post-herpetic neuralgia)或糖尿病性神經病變(diabetic neuropathy)
• 皮膚知覺功能受損(Impaired skin sensation)
• 具有開放性或感染的傷口(Open or infected wounds)
• 出血性疾病(Bleeding disorders)或同時使用血液稀釋劑(Concomitant use of blood thinners)
• 治療區域最近進行手術(Recent surgery)或有疤痕組織(Scar tissue)
• 治療部位或鄰近區城出現疝氣(Hernia)
• 皮膚疾病，例如治療區城出現濕疹(Eczema)、皮膚炎(Dermatitis)或皮疹(Rashes)

目前並未針對治療部位或鄰近區域出現疝氣患者接受CoolSculpting®Elite真空治療把手治療的療效研究。治療時，治療把手會利用真空壓力將組織吸入治療把手杯罩。因此，真空壓力可能會對現有疝氣或現有結構脆弱區域（例如手術疤痕）施壓，導致出現更多併發症。醫師使用本裝置前，應先檢查患者腹部或大腿有無疝氣跡象。

系統以低於0°C的溫度運作；由於這個溫度可冷凍組織，因此應考慮冷凍組織時常見的臨床不良事件。

目前尚未證實本装置能安全且有效地使用於表淺處有神經分支、動脈或靜脈的區域。於上術區域使用可能導致患者受傷。

目前並不清楚在作用中的植入裝置（例如心律調節器及除顫器）上方直接進行治療有何影響。

慢性疼痛、對低溫敏感或焦慮症的患者比較可能在治療時感到疼痛或不適。

不可對皮下脂肪層厚度小於1公分的部位使用CoolSculpting®Elite系統。